新闻资讯 - 广西万益律师事务所

目录1.国家药监局调整流感疫苗批签发时限2.国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则3.六部门发文规范公立医疗机构预交金管理4.四部门开展医疗机构医师附条件注册精神卫生专业执业范围有关工作5.国家卫健委印发2025年国家医疗质量安全改进目标6.三部门发布《国境口岸传染病监测实施办法》7.2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布8.国办：加强资金支持促进中医药产业发展9.国家药监局发文调整优化进口医疗器械产品在国内企业生产有关事项10.四部门发文加强药品追溯码在医保和工伤保险领域采集应用图片来源：Unsplash.com内容详情1.国家药监局调整流感疫苗批签发时限4月2日，国家药监局网站公布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，通知发布之日起，流感疫苗产品批签发时限调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。2.国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则3月31日，国家药监局药审中心网站公布《关于发布〈体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则〉等7项注册审查指导原则的通告》。本次发布的注册审查指导原则包括《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》。3.六部门发文规范公立医疗机构预交金管理3月28日，国家卫健委发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》。通知要求自2025年3月31日起公立医疗机构取消门诊预交金，并在2025年12月31日前完成存量资金清退。通知明确，各地要指导公立医疗机构根据住院患者疾病诊断、治疗方式、结算类型等因素，参考同病种前3年度实际发生的次均住院费用和个人自付费用，合理确定住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种同保障类别个人自付平均水平。自2025年6月30日起，公立医疗机构要按照本通知相关要求收取住院预交金，并对常见病种预交金收取额度进行公示，接受公众监督。4.四部门开展医疗机构医师附条件注册精神卫生专业执业范围有关工作3月25日，四部门联合发布《关于开展医疗机构医师附条件注册精神卫生专业执业范围有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，四部门决定开展医师附条件注册精神卫生专业执业范围工作，符合条件的执业医师可申请附条件注册精神卫生专业执业范围。具体要求包括：医师需在神经内科或儿科等领域已注册，并通过相关精神科培训；医疗机构需具备精神科相关许可。《通知》强调加强对相关医师的管理和培训，确保医疗质量和安全，并明确医师在职称晋升及药品处方权方面的相关规定。5.国家卫健委印发2025年国家医疗质量安全改进目标3月21日，国家卫健委网站公布《关于印发2025年国家医疗质量安全改进目标的通知》。本年度将“提高医疗机构检查检验结果互认率”纳入国家医疗质量安全改进目标，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，一方面有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用、提高诊疗效率；另一方面贯彻落实2025年卫生健康系统为民办实事具体要求。同时，文件对各专业质控工作改进目标进行了丰富和完善。6.三部门发布《国境口岸传染病监测实施办法》3月20日，海关总署会同国家卫生健康委及国家疾控局发布《国境口岸传染病监测实施办法》（以下简称《实施办法》）。该办法共5章23条，明确了海关、疾控部门制定国境口岸传染病监测规划和方案、组织实施并监督管理国境口岸传染病监测工作有关职责，以及境外传染病疫情监测、风险评估和风险提示信息发布有关规定，并对加强国境口岸传染病监测数据、信息的管理提出要求；明确了对可能跨境传播的《实施办法》第三条规定的呼吸道传染病、消化道传染病、虫媒传播传染病、接触传播传染病风险的进境出境人员采取的监测措施，明确了海关、卫生健康部门及疾病预防控制部门传染病信息部门通报有关要求，以及公众对于传染病信息报告的义务，等等。7.2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。同时，药监局发布《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。8.国办：加强资金支持促进中医药产业发展3月20日，中国政府网对外公布《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确九方面二十一项内容。《意见》指出，优化中药产业结构布局，打造民族药特色产业高地，培育发展一批中药领域专精特新中小企业，培优扶强龙头企业；加强资金支持，鼓励银行业金融机构结合中药产业特点创新金融服务，丰富信贷产品供给，优化贷款审批流程，提高金融服务质效；积极支持符合条件的中药企业通过发行债券等方式融资；加大对中药材种植、新药研发等重点环节保险保障力度。9.国家药监局发文调整优化进口医疗器械产品在国内企业生产有关事项3月18日，国家药监局网站公布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，外商投资企业可以是进口医疗器械注册人设立或与其同一实际控制人的企业，自行生产第二类、第三类已获注册证产品。注册申请需提交原注册资料，提供实际控制人证明及授权书。申请人需承诺不改变主要原材料和生产工艺，并提交质量管理体系的自查报告。进口创新医疗器械产品在境内生产可优先办理注册。10.四部门发文加强药品追溯码在医保和工伤保险领域采集应用3月12日，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），推动药品追溯码全面应用。通知要求药品上市许可持有人在药品销售时赋码，并上传追溯信息至全国医保信息平台。2025年7月起，医保结算需扫码销售药品，2026年起实现药品追溯码全量采集。药品追溯码将用于医保目录谈判、集中采购等环节，建立三码关系映射库，提升信息查询服务。各级医保机构需将追溯码采集纳入考核，严惩违规行为。强调部门协作，推动数据共享，加强对药品生产、流通、使用的全程监管。END

目录1.保障中小企业款项支付！国务院令来了！2.国务院常务会议研究建立健全涉企收费长效监管机制3.中国将进一步扩大服务业开放采取多方面措施帮扶外贸企业4.市场监管总局发布网络交易平台合规管理指导意见5.十五部门联合发文促进中小企业提升合规意识加强合规管理6.三部门：支持优势环保装备企业“走出去”7.国资委修订印发《企业国有资产交易操作规则》8.经营主体登记档案管理办法正式出台图片来源：Unsplash.com内容详情1.保障中小企业款项支付！国务院令来了！国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《保障中小企业款项支付条例》（以下简称《条例》），自2025年6月1日起施行。《条例》共5章37条，修订的主要内容如下。一是明确工作职责。细化规定国家和地方层面负责中小企业促进工作综合管理的部门，以及发展改革、财政等有关部门，在保障中小企业款项支付工作中的职责。二是强化款项支付责任。明确机关、事业单位和大型企业支付中小企业款项的期限要求，增加规定大型企业应当自货物、工程、服务交付之日起60日内支付款项。三是完善监督管理和投诉处理措施。增加规定县级以上人民政府及其有关部门通过监督检查等措施，加大清理拖欠力度。四是加大违法处罚力度。对国有大型企业拖欠中小企业款项造成不良后果或者影响的，以及机关、事业单位和大型企业及其工作人员的打击报复等违法行为，补充完善了相关法律责任。2.国务院常务会议研究建立健全涉企收费长效监管机制3月21日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，研究建立健全涉企收费长效监管机制有关举措。会议指出，要健全涉企收费目录清单制度，将所有收费项目均纳入清单并对社会公开，明确服务内容、服务标准、收费额度，清单之外一律不得收费，依法依规对存量涉企收费政策进行清理。要加大违规收费治理力度，对没有法律法规和政策依据、越权设立的涉企收费项目，一律予以取消；对擅自提高征收标准、扩大征收范围的行为，坚决予以纠正；对确有必要新出台的涉企收费政策，要加强合法性、公平性以及社会预期影响等方面的审核。3.中国将进一步扩大服务业开放采取多方面措施帮扶外贸企业3月20日，商务部召开例行新闻发布会，发言人何咏前通报了2025年1-2月我国对外投资合作情况，并回答了关于商务部在推进内外贸一体化、帮助外贸企业拓内销方面将采取的举措。何咏前表示，商务部将采取四方面措施帮扶外贸企业：一是组织外贸优品内销活动。开展外贸优品中华行是今年的一项重点工作。二是推动内外标准认证衔接，降低企业市场转换制度成本。三是加强内外贸一体化政策支持。四是建设综合服务平台。据中国政府网3月20日消息，国务院总理李强3月18日至20日在福建调研。他指出，外贸企业面对外部环境变化，要在研发投入、做强品牌等方面下更大功夫。中国将进一步扩大服务业开放，加大引资稳资力度，打造更优营商环境，更好地支持外资企业发展。4.市场监管总局发布网络交易平台合规管理指导意见3月14日，市场监管总局于网站公布《关于推动网络交易平台企业落实合规管理主体责任的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》提出五部分十六条具体要求，旨在引导网络交易平台企业健全合规管理制度，要求企业明确合规管理组织，配备合规总监和管理员，提升合规管理能力，并建立风险管控、排查、整改、调度机制。《指导意见》重点明确合规管理职责，细化合规总监、合规管理员的主要职责，指导平台企业结合实际制定《合规风险管控清单》，深入开展合规风险排查，并支持平台企业开展合规培训考核，探索建立合规激励约束机制等。5.十五部门联合发文促进中小企业提升合规意识加强合规管理3月7日，工业和信息化部等15部门发布《促进中小企业提升合规意识加强合规管理的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出十个重点合规领域，包括劳动用工、财税、产品质量、安全生产、节能环保、知识产权、网络数据安全、公司治理、国际化经营、供应链等。要求中小企业遵守相关法律法规，完善管理制度，加强风险防控，提升合规管理水平。意见还提出要统筹推进合规管理体系建设，提供合规服务，加大宣传教育力度，鼓励创新试点，建立多方协同工作机制。6.三部门：支持优势环保装备企业“走出去”据工信部网站3月12日消息，工信部、生态环境部、市场监管总局联合印发《促进环保装备制造业高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》），明确十二项内容。《意见》提出，支持优势环保装备企业“走出去”。推动环保装备企业积极承建国际节能环保成套装备工程，扩大环保技术和设备出口。支持有条件的企业延伸产业链，打造国际承包、海外研发、跨境电商、产品贸易一体化的跨国企业，提升产品国际影响力和竞争力。政策支持方面，《意见》明确要落实大规模设备更新和消费品以旧换新相关政策，支持符合条件的环保装备项目更新改造。落实好首台（套）重大技术装备、首批次新材料保险补偿政策，支持先进环保技术装备推广应用。加大环保装备领域制造业单项冠军企业、专精特新“小巨人”企业培育力度。7.国资委修订印发《企业国有资产交易操作规则》3月3日，国资委网站公布《关于印发〈企业国有资产交易操作规则〉的通知》。《规则》共六章九十九条，完善企业国有资产交易操作规范内容，新增了国有企业增资、国有企业实物资产转让的规范性操作流程及原则；全面提高资源流转配置效率，明确企业增资过程中投资方遴选要点、细化明确交易项目降价方式、缩短相关项目信息披露时间等，进一步优化交易流程、压缩交易周期、降低交易成本；明确了企业国有资产交易行为从决策批准、信息发布到交易完成过户的主要流程，交易合同条款的基本内容，以及交易过程中涉及的关联人回避、名称字号使用、保密义务、档案留存等相关要求。8.经营主体登记档案管理办法正式出台2月17日，市场监管总局网站公布《经营主体登记档案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共31条，涵盖登记档案管理总体要求、档案收集与保管、档案信息化建设、档案迁移、档案查询与利用以及法律责任等内容，完善登记档案管理规范，细化电子登记档案管理要求，对登记档案的归档范围、立卷标准、存储要求、管理制度、保管期限等作出规定，明确经营主体存续期间，登记档案应当持续保存，经营主体注销后，登记档案保管期限一般为20年，登记机关应当定期对保管期限届满的登记档案的保存价值进行鉴定，决定予以销毁或者移交给同级国家综合档案馆永久保存。END