万益关注|医疗健康最新法律法规与政策资讯
万益资讯2024-06-28
目 录 1.国家药监局批准注册265个医疗器械产品 2.国家卫健委明确居民电子健康档案首页基本内容 3.国家卫健委将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》 4.国家药监局器审中心发布20项医疗器械注册审查指导原则 5.住建部与国家发改委批准发布强制医疗所建设标准 6.国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》 7.国家药监局发布医疗器械临床试验机构监督检查办法 8.国家药监局修订医疗器械产品适用强制性标准清单 9.国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划 10.国家药监局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南》 11.国家药监局修订药品生产质量管理规范血液制品附录 12.三部门:推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉 内容详情 1.国家药监局批准注册265个医疗器械产品 6月21日,国家药监局网站公布《关于批准注册265个医疗器械产品的公告》。 《公告》明确,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品40个,进口第二类医疗器械产品27个,港澳台医疗器械产品1个,主要包括一次性使用血管内超声诊断导管、白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)、腹腔内窥镜高频手术器械、登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)、ABO正反定型及RhD血型检测卡(微柱凝胶法)、放射治疗患者体表光学定位系统等。 2.国家卫健委明确居民电子健康档案首页基本内容 6月21日,国家卫健委网站公布《关于印发居民电子健康档案首页基本内容(试行)的通知》。 按照“最小够用”原则,居民电子健康档案首页基本内容主要由个人健康标识、个人基本健康信息和卫生健康服务活动记录等三部分信息内容构成。其中,个人健康标识是利用数字化技术标注居民个人健康管理状态的个人健康特征标识,由相关业务管理系统自动推送到居民电子健康档案首页,动态更新、不可随意更改、可追溯。个人基本健康信息主要包括人口学和社会经济学信息以及医疗保障信息、基础健康信息等,反映个人固有特征,内容相对稳定、客观性强。 3.国家卫健委将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》 6月19日,国家卫健委网站公布《关于将溴啡等46种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》。 《目录》明确,国家卫健委和国家药监局决定将溴啡、美托尼秦、2-甲基布桂嗪、去硝基依托尼秦、丙托尼秦、依托吡尼秦、丁托尼秦、丙托吡尼秦、N-去乙基异丙托尼秦、N-去乙基依托尼秦、甲基烯丙基麦司卡林、乙基麦司卡林等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。 4.国家药监局器审中心发布20项医疗器械注册审查指导原则 6月17日,国家药监局网站公布《关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告》。 《通告》公布的《指导原则》主要包括《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》《义齿制作用合金产品注册审查指导原则(2024年修订版)》《医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)》《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2024年修订版)》《一次性使用手术衣注册审查指导原则(2024年修订版)》《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则(2024年修订版)》《气管插管产品注册审查指导原则(2024修订版)》等。 5.住建部与国家发改委批准发布强制医疗所建设标准 近日,住建部网站公布《关于批准发布强制医疗所建设标准的通知》。 《标准》的主要技术内容包括:总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、安全防范和医疗设施等。 6.国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》 近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站公布《关于发布〈医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)〉的通告》。 《检查要点》适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查,共16个检查环节、96个检查项目,分为机构和临床试验专业2个部分,包括对资质条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项,主要项目共计43项,一般项目共计45项。 7.国家药监局发布医疗器械临床试验机构监督检查办法 6月14日,国家药监局网站公布《关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告》。 《办法》共六章四十三条,明确对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的,可以纳入检查重点或者提高检查频次:(一)2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的;(二)2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的;(三)主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的;(四)投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的;(五)其他表明试验机构可能存在质量管理风险的,例如:试验机构超过2年未开展临床试验,后续恢复开展试验的。 8.国家药监局修订医疗器械产品适用强制性标准清单 6月13日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)》。 清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架,对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如医疗器械注册证有效期内,清单中列明的强标发生变化并发布实施,已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的,注册人应当先行办理变更注册手续。 9.国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划 6月11日,国家药监局网站公布《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)的通知》。 《计划》部署以下主要任务:(一)加强血浆接收环节信息化管理。(二)加强血液制品生产环节信息化管理。(三)加强血液制品检验环节信息化管理。(四)保障信息化管理系统的合规性与安全性。 10.国家药监局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南》 6月11日,国家药监局网站公布《关于公开发布〈血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)〉的通告》。 《指南》制定了在血液制品生产过程中,与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求,为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。 11.国家药监局修订药品生产质量管理规范血液制品附录 6月11日,国家药监局网站公布《关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿的公告》。 《公告》明确,国家药监局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日前符合相关要求;新建车间或者新建生产线应符合上述要求。 12.三部门:推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉 6月3日,国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》。 《通知》提出深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心、部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室、开展县乡村巡回医疗、利用信息化手段连通各级医疗机构等五项任务。《通知》支持城市二级及以上医院医师通过对口支援、多机构执业、购买服务等形式,以社区卫生服务中心为平台开展家庭医生签约服务。同时,支持基层全科医学科和特色科室建设。 往期链接 01 02 03 04